本规范旨在为各类非医疗性睡眠健康促进活动提供参考指引，帮助活动开展方、参与者及相关主体清晰区分 “睡眠健康管理” 与 “医疗行为” 的界限，确保非医疗场景下的睡眠健康活动在合规框架内有序开展。为进一步明确适用范围，以下将详细说明不属于本规范主要适用范畴的情形或主体。

一、医疗机构开展的执业活动不适用本规范

根据规范界定，各类持有《医疗机构执业许可证》的实体，包括综合医院、睡眠医学专科医院、社区卫生服务中心及诊所等，其开展的法定执业活动均不适用于本规范。这些机构在资质范围内进行的一切睡眠相关医疗行为，均被明确排除在覆盖范围之外。它们必须严格遵循《医疗机构管理条例》、《执业医师法》等国家医疗卫生法律法规，并直接接受卫生健康行政部门的专业监管。

具体而言，这些医疗行为涵盖睡眠相关疾病的专业诊断，如判定失眠症、睡眠呼吸暂停综合征等；也包括制定个性化治疗方案，例如为患者设计持续气道正压通气（CPAP）治疗疗程；同时涉及开具助眠或镇静类药物的处方，以及执行物理治疗、微创手术等医学干预操作。所有这些核心医疗活动均依据医疗标准独立运行，确保其在法律与专业监管框架内规范开展。

二、医疗用途产品及技术的相关流程不适用本规范

本规范明确排除了对具有明确医疗用途的产品、技术及相关诊疗流程的适用。所有以诊断、治疗睡眠疾病为核心目标的医疗活动，其管理均不依据本文件，而是必须严格遵守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等国家专项法律法规。这意味着，从严格的诊疗路径到专业医疗设备的使用，整个以疾病为导向的医疗生态链都处于更为专业和强制的医疗监管体系之下。

具体而言，其核心适用场景首先涵盖标准化的疾病诊疗路径，例如针对失眠症、睡眠呼吸暂停综合征等建立的“诊断-治疗-随访”全周期医疗管理方案。其次，包括多导睡眠监测仪、睡眠呼吸机等医用设备的操作、校准与维护，这些直接用于疾病干预的专业行为均属医疗范畴。最后，基于诊断结果开具药品、医用耗材处方，以及后续的审核、调配等全流程操作，作为医疗行为的关键环节，也完全遵循医疗卫生法规，不在本规范的管辖之内。

三、专业医疗服务及临床研究活动不适用本规范

根据规范界定，由具备医疗资质的专业人员所提供的睡眠相关医疗服务，均不适用于本规范。执业医师、护士等持证人员在其注册范围内开展的临床评估、医疗级干预（如用药指导与疗效监测）乃至对睡眠相关急症的紧急处理，都必须严格遵循医疗卫生行业标准及《执业医师法》等专项法规。

同样，以治疗特定睡眠障碍为目标的临床研究活动，例如新型助眠药物的临床试验或新干预技术的疗效研究，也因其明确的医疗属性而被排除在外。此类研究需遵循《药物临床试验质量管理规范》等要求，由具备资质的机构承担，并接受相应的医疗监管。

需要特别强调的是，本规范的发布方为非医疗主体，其内容旨在为非医疗性的睡眠健康促进活动提供参考指引，绝不具备替代医疗卫生法律法规及行业标准的效力。任何基于本规范开展的活动，一旦涉及医疗行为或医疗产品相关内容，实施方必须确保已取得合法医疗资质并严格遵守《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等专项法规。